本文目录一览：

• 〖壹〗、国家药监局:加大对制售涉疫药械违法犯罪行为打击力度
• 〖贰〗 、国家药监局:截至2022年底共批准新冠病毒检测试剂136个
• 〖叁〗、国家药监局应急附条件批准国产新冠肺炎治疗药物注册申请

国家药监局:加大对制售涉疫药械违法犯罪行为打击力度

国家药监局通过强化监管部署
、创新执法手段、深化部门协作及推动药物研发上市等举措，加大对制售涉疫药械违法犯罪行为的打击力度 ，具体措施如下：强化监管部署与风险排查新冠疫情以来，国家药监局部署各地药品监管部门持续加强对疫情防控相关药械的质量监管
，重点针对非法销售来源不明的新冠病毒感染治疗药品线索展开行动。

从严查处违法行为聚焦哄抬费用 、囤积居奇
、虚假宣传、虚假违法广告 、假冒伪劣等违法行为，近一个月全国市场监管系统立案查处涉疫药品和医疗用品违法案件7880多件 ，为消费者挽回经济损失6310多万元
，处罚金额近千万元，对严重违法行为顶格处罚 。

在严查违法上下功夫：聚焦重点领域和关键环节 ，严厉打击药品领域违法犯罪行为。例如
，加强对疫苗
、血液制品、特殊药品等高风险产品的监管，严查无证生产 、非法添加
、制假售假等行为；深化网络售药监管 ，打击利用互联网销售假劣药的违法行为；完善行刑衔接机制
，对涉嫌犯罪的案件及时移送公安机关，形成高压态势
。

国家药监局:截至2022年底共批准新冠病毒检测试剂136个

〖壹〗、截至2022年底 ，国家药监局共批准136个新冠病毒检测试剂
，具体分类及审批情况如下：试剂分类与数量核酸检测试剂：45个 抗体检测试剂：41个 抗原检测试剂：50个三类试剂共同构成疫情防控检测体系的核心工具。

〖贰〗 、企业布局与预期截至近来，国家药监局已批准35个新冠病毒抗原检测试剂产品 ，涉及万孚生物
、诺唯赞、万泰生物 、之江生物、亚辉龙
、热景生物、丽珠集团等上市公司 。

〖叁〗 、月12日：圣湘生物投资长沙荣泉，延伸生物医疗产业链布局
。新冠相关：防控政策调整1月8日：我国对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管 ”
，防控策略转型。检测产品审批：截至1月底，国家药监局批准137个新冠检测试剂盒（51个抗原
、45个核酸、41个抗体检测） ，12个仪器设备及2个软件产品
，保障疫情防控需求 。

国家药监局应急附条件批准国产新冠肺炎治疗药物注册申请

〖壹〗 、国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序进行应急审评审批 ，附条件批准河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请
，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者
。

〖贰〗
、国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序进行应急审评审批 ，附条件批准河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请。

〖叁〗、批准背景与依据国家药监局根据《药品管理法》相关规定
，按照药品特别审批程序，对河南真实生物科技有限公司的阿兹夫定片进行应急审评审批 ，附条件批准其增加治疗新冠病毒肺炎适应症的注册申请 。此前
，阿兹夫定已于2021年7月20日附条件获批与其他逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者
。

〖肆〗 、审批机构：国家药监局。审批依据：根据《药品管理法》相关规定 ，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批 。审批结果：附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请
。